Preguntas Frecuentes sobre Almacenamiento con BPA
Encuentra respuestas claras y actualizadas sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA),
exigidas por DIGEMID para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el Perú.
¿Qué es el Almacenamiento con BPA y por qué es obligatorio en Perú?
El Almacenamiento con BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento) es un conjunto de normas dictadas por DIGEMID
para garantizar la correcta conservación de productos farmacéuticos y sanitarios. Su cumplimiento es obligatorio
en el Perú para asegurar la calidad, trazabilidad y seguridad del producto.
¿Qué productos requieren Almacenamiento con BPA según DIGEMID?
Medicamentos, dispositivos médicos, productos sanitarios, biológicos, insumos farmacéuticos, material estéril
y cualquier producto regulado por el Ministerio de Salud del Perú.
¿Qué condiciones debe cumplir un almacén con BPA certificado?
Temperatura controlada, humedad regulada, monitoreo permanente, control de plagas, segregación de productos,
procedimientos documentados y trazabilidad completa, todo bajo estándares DIGEMID.
¿Qué beneficios ofrece contratar un servicio de Almacenamiento con BPA?
Reduce riesgos sanitarios, asegura cumplimiento normativo, evita sanciones, protege la estabilidad de los productos
y facilita auditorías locales e internacionales.
¿Es obligatorio que el almacén tenga certificación BPA para almacenar productos farmacéuticos?
Sí. DIGEMID exige que todo almacenamiento de productos farmacéuticos o sanitarios se realice únicamente en
instalaciones certificadas con BPA vigente.
¿Quién otorga la certificación de BPA en el Perú?
La certificación es emitida directamente por DIGEMID tras una inspección técnica detallada de infraestructura,
documentación y procesos operativos.
¿Qué auditorías se realizan para otorgar la certificación BPA?
Auditoría de infraestructura, control ambiental, registros, procedimientos operativos, capacitación del personal
y cumplimiento total de los requisitos del Reglamento de Almacenamiento.
¿Qué documentos debe entregar un almacén certificado con BPA?
Registros de ingreso y salida, monitoreo de temperatura y humedad, informes de trazabilidad, control de inventario,
reportes de estabilidad y documentación para auditorías DIGEMID.
¿Qué pasa si un producto no se almacena bajo condiciones BPA?
Puede deteriorarse, perder estabilidad, ser rechazado en inspecciones, generar riesgos sanitarios y ocasionar sanciones
administrativas para la empresa responsable.
¿Cómo garantiza MEDIPARTS el cumplimiento de BPA?
Contamos con infraestructura certificada, monitoreo ambiental 24/7, sistemas de trazabilidad, personal capacitado
y procesos validados conforme a los lineamientos DIGEMID.
¿El almacenamiento con BPA también aplica para dispositivos médicos?
Sí. Los dispositivos médicos deben ser almacenados en condiciones controladas que cumplan los criterios de buenas prácticas
definidos por DIGEMID y el fabricante.
¿Qué condiciones ambientales deben controlarse en un almacén BPA?
Temperatura, humedad, ventilación, iluminación, higiene, segregación, orden, seguridad estructural y control de contaminantes.
¿Cómo se asegura la trazabilidad de un producto almacenado bajo BPA?
A través de registros continuos de lote, fecha, ubicación, inventario, ingreso, retiro y auditorías internas documentadas.
¿Cuáles son los riesgos operativos si no se cumple BPA?
Pérdida de producto, desviaciones técnicas, sanciones, rechazo en auditorías, fallas regulatorias y riesgo sanitario
para pacientes o clientes finales.
¿Qué tipo de empresas requieren servicios de almacenamiento con BPA?
Laboratorios, droguerías, importadoras, distribuidoras, empresas farmacéuticas, centros médicos y cualquier entidad
que maneje productos regulados por DIGEMID.
¿Cómo saber si un almacén está certificado en BPA?
Debe contar con una resolución vigente emitida por DIGEMID, además de procedimientos operativos aprobados y registros
visibles de control ambiental y trazabilidad.
¿Qué diferencia existe entre BPA y BPD en el sector salud?
BPA regula almacenamiento; BPD regula distribución y transporte. Ambas son esenciales para la cadena logística
de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
¿DIGEMID puede inspeccionar un almacén BPA en cualquier momento?
Sí. DIGEMID realiza inspecciones programadas y no programadas para verificar el cumplimiento de la certificación.
El incumplimiento puede derivar en suspensión o sanciones.
¿Un almacén BPA debe tener sistemas de respaldo eléctrico?
Sí, es obligatorio para evitar pérdidas de estabilidad o interrupciones en el monitoreo de temperatura y humedad.
¿MEDIPARTS ofrece almacenamiento BPA a nivel nacional?
Sí. Ofrecemos soluciones integrales de almacenamiento BPA certificadas para productos farmacéuticos y dispositivos médicos
en todo el Perú.